En collaboration avec plus de 200 développeurs d’appareillage médical, Jama Software a défini des bonnes pratiques pour la gestion des risques dans Jama Connect™
Cet article présente les principales clauses du standard ISO 14971, le standard obligatoire de la FDA pour l’évaluation des risques dans l’appareillage médical. Il explique comment Jama Connect peut vous offrir une solution complète de gestion des risques et des exigences tout au long du cycle de développement.
Apprenez à :
- Comprendre ISO 14971 et la FMEA
- Identifier, analyser et diminuer les risques
- Lier les risques aux exigences
- Garantir la traçabilité end-to-end
- Faciliter la mise en conformité
